Агентство по охране окружающей среды нацелилось на оксид этилена, поскольку промышленность сопротивляется

Кэти Хоббинс | 07 апреля 2023 г.

Агентство по охране окружающей среды (EPA) недавно предложило ужесточить стандарты по загрязнению от ряда токсичных химикатов, широко используемых для стерилизации медицинского оборудования и других целей, в качестве пакета, который может создать важные прецеденты. соединения, которые выходят за границы их собственности, известный как мониторинг границ, и снижение этих уровней, когда они становятся слишком высокими.

Предлагаемые правила снизят риски для здоровья и другие воздействия на сообщества, живущие рядом с источниками вредных выбросов, также известными в просторечии как «раковая аллея». По данным EPA, производители сообщили, что уровни будут обнародованы, что вынудит компании устранять проблемы, которые увеличивают выбросы. Кроме того, эта мера предназначена для устранения краткосрочных всплесков выбросов при запуске, остановке или неисправности электростанций.

Изменения также касаются производителей оксида этилена (EtO), и агентство заявило, что планирует в ближайшем будущем выпустить конкретные предлагаемые правила для медицинских стерилизационных предприятий. Это предложение сократит выбросы EtO по всей стране примерно на две трети, а выбросы хлоропрена — на три четверти по сравнению с уровнями 2020 года.

Споры по поводу использования оксида этилена (EtO) в качестве стерилизатора не новы. На самом деле, они бушевали десятилетиями, и Агентство по охране окружающей среды было вынуждено лучше регулировать это химическое вещество, по крайней мере, с 1980-х годов.

EtO — это легковоспламеняющийся бесцветный газ, используемый, среди прочего, для стерилизации медицинского оборудования и других пластмасс, чувствительных к теплу или влаге. Кроме того, его использование в сфере медицинских технологий носит всеобъемлющий характер. Фактически, по оценкам FDA, это химическое вещество используется для стерилизации около половины всего медицинского оборудования — примерно 50 миллионов устройств в день в Соединенных Штатах — потому что его свойства делают его особенно эффективным в уничтожении вирусов, бактерий и клеток человека путем реакции с белками. ДНК и другие важные клеточные компоненты.

«…Важным применением оксида этилена является стерилизация медицинского оборудования. По оценкам, оксид этилена стерилизует 20 миллиардов медицинских устройств каждый год, помогая предотвратить болезни и инфекции», – написал Американский химический совет (ACC) в своем отчете. заявление относительно предлагаемых правил EPA.

Однако, несмотря на то, что EtO широко используется в практике стерилизации, он также классифицируется как вещество, которое может вызывать определенные виды рака, согласно данным EPA, Национальной токсикологической программы и Международной ассоциации исследований рака. Хроническое воздействие этого химического вещества связано с развитием неходжкинской лимфомы, миеломы, рака молочной железы и лимфоцитарного лейкоза. EtO также является мутагенным, то есть может изменить ДНК клетки, поэтому дети особенно восприимчивы к его воздействию.

Несмотря на все разногласия вокруг EtO, многие сомневаются в его дальнейшем использовании в практике стерилизации. Однако прекратить использование химического вещества – не такая уж простая задача. Агентство по охране окружающей среды считает, что EtO имеет решающее значение для стерилизации медицинского оборудования и необходим для защиты здоровья населения. Кроме того, FDA сообщает, что это единственный метод стерилизации, доступный для многих медицинских устройств. Устройства, не связанные с EtO для стерилизации из-за риска повреждения компонентов, можно стерилизовать другими методами, включая тепло, гамма-излучение, облучение электронным лучом, рентгеновское излучение и плазму перекиси водорода.

«…По данным FDA, «для многих медицинских устройств стерилизация оксидом этилена может быть единственным методом, который эффективно стерилизует и не повреждает устройство в процессе стерилизации», — пишет ACC.

Еще одним риском фальсификации производства EtO является растущий дефицит стерильных медицинских материалов, таких как кардиостимуляторы и хирургическое оборудование.

«Этот вопрос имеет решающее значение для пациентов, и в результате ставки высоки. Установки для стерилизации оксидом этилена загружены», — сказал Скотт Уитакер, президент и исполнительный директор AdvaMed, в интервью Washington Post. «Если новые правила Агентства по охране окружающей среды заставят закрыть стерилизационные центры, пациенты могут столкнуться с задержками в лечении, поскольку запасов стерильных технологий, таких как кардиостимуляторы и хирургическое оборудование, не хватит».