FDA напоминает пациентам, что устройства, предназначенные для очистки, дезинфекции или дезинфекции аппаратов CPAP с использованием озона или ультрафиолетового излучения, не были одобрены FDA

Пресс-релиз FDA

испанский

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпускает сообщение о безопасности, чтобы информировать пациентов и поставщиков медицинских услуг о том, что устройства, предназначенные для очистки, дезинфекции или дезинфекции устройств или аксессуаров с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), или аксессуаров (таких как маски, трубки, головные уборы) с использованием озона. Газовый или ультрафиолетовый (УФ) свет не продается по закону для такого использования FDA в США, и поэтому их безопасность и эффективность для использования с устройствами и аксессуарами CPAP неизвестна. Устройства CPAP часто назначают для домашнего использования пациентам с обструктивным апноэ во сне — состоянием, при котором дыхательные пути человека блокируются во время сна, что приводит к периодической остановке и возобновлению дыхания. Устройства CPAP используют давление воздуха, чтобы поддерживать дыхательные пути открытыми во время сна.

Чтобы обеспечить безопасную и эффективную очистку устройств и аксессуаров CPAP, FDA рекомендует потребителям и поставщикам медицинских услуг следовать инструкциям по очистке, предоставленным производителем CPAP, которые обычно включают регулярную очистку водой с мылом.

«FDA выявило несколько производителей, которые продают продукты на основе озона или ультрафиолетового излучения, заявляя, что они очищают, дезинфицируют или дезинфицируют устройства и аксессуары CPAP в домашних условиях», — сказал Уильям Х. Мейзел, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, директор Управления по продуктам. Оценка и качество в Центре устройств и радиологического здоровья FDA. «Воздействие высокого уровня озона может ухудшить имеющиеся у пациентов хронические респираторные заболевания или увеличить вероятность респираторной инфекции. Продукты на основе ультрафиолета могут вызвать ожоги, повреждение глаз или увеличить риск рака кожи из-за чрезмерного воздействия. FDA связалось с производителями продуктов, делающих такие заявления, и попросило их предоставить данные, демонстрирующие их безопасность и эффективность».

В 2017–2019 годах FDA получило 11 сообщений от пациентов, испытывающих кашель, затрудненное дыхание, раздражение носа, головные боли, приступы астмы и другие жалобы на дыхание, когда продукты на основе озона использовались для очистки, дезинфекции или дезинфекции устройств и аксессуаров CPAP. FDA не получало никаких сообщений о неблагоприятных последствиях для продуктов с ультрафиолетовым излучением, которые, как утверждается, очищают, дезинфицируют или дезинфицируют устройства и аксессуары CPAP.

Озон — это газ, который можно использовать для уничтожения вредных бактерий. Однако для того, чтобы озон был эффективным в уничтожении вредных бактерий, он должен присутствовать в концентрации, намного превышающей ту, которая считается безопасной для человека. Хотя продукты, заявляющие, что они очищают, дезинфицируют или дезинфицируют устройства CPAP, использующие газообразный озон, утверждают, что они предназначены для удержания газообразного озона внутри аппарата и его аксессуаров, утечки могут возникать в соединениях трубок, фильтрах или через контейнеры, используемые для размещения аксессуаров CPAP. При возникновении утечек уровень озона в помещении, где используются устройства, может временно подняться до опасного уровня, особенно если помещение маленькое или плохо вентилируется.

Кроме того, если аппарат или аксессуары CPAP используются без предварительной циркуляции свежего воздуха через всю систему CPAP для удаления остатков озона, это может привести к тому, что кто-то вдыхает озон, что может вызвать проблемы с дыханием.

Прямое воздействие УФ-излучения может вызвать травму в зависимости от его длины волны, интенсивности и времени воздействия. Кроме того, ультрафиолетовый свет может не проникнуть во все компоненты устройств и аксессуаров CPAP, таких как пластиковые трубки, маски и разъемы, что может привести к недостаточной дезинфекции компонентов, повторное использование которых может быть небезопасным для людей.

Хотя эти устройства, утверждающие, что они очищают, дезинфицируют или дезинфицируют машины и аксессуары CPAP, не были одобрены FDA или одобрены для продажи в США, FDA провело собственные предварительные лабораторные испытания нескольких из этих незаконно продаваемых продуктов. Испытания показали, что устройства для дезинфекции, использующие озон, создают уровни озона в окружающей среде, превышающие пределы, считающиеся безопасными для воздействия на человека. Уровни озона также были высокими в аппаратах CPAP и трубках даже после ожидания после цикла очистки периода времени, рекомендованного производителем устройств на основе озона. Исследования FDA также показали, что мощность УФ-излучения и время, в течение которого маски и аксессуары CPAP подвергались воздействию этого света, значительно различались в зависимости от УФ-очистителей. Если компоненты CPAP подвергаются воздействию недостаточно сильного ультрафиолетового излучения или обрабатываются в течение недостаточного времени, компоненты CPAP могут быть недостаточно продезинфицированы, что приведет к проблемам с безопасностью и производительностью.